2026-10-03 · 의료정책·규제

3Q 임상 승인, 3상 비중 44%…대웅제약, 국내사 '최다'

2026년 3분기(7~9월) 식품의약품안전처에 승인된 임상시험은 총 280건이며, 생물학적동등성시험 50건을 제외한 230건 중 3상 계열이 102건(44.3%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 3상 계열 102건 중 국외개발 물질이 87.3%(89건)로 대부분을 차지했고, 국내개발 물질은 13건에 그쳤다. 의뢰자별 승인 건수에서는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 다국적 제약사가 상위권을 차지했으며, 국내 기업 중에서는 대웅제약이 4건으로 가장 많았다. 국내개발 3상 계열에는 위식도역류질환, 전립선암, 당뇨병, 고혈압, 인플루엔자 등 다양한 적응증이 포함되었다. 이번 집계는 메디파나뉴스가 식품의약품안전처 의약품안전나라 자료를 기반으로 작성한 것이다.

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고등학교 생명과학 관련 과목·내용

2022 개정 교육과정에서 이 기사와 연결되는 과목과 내용입니다.

생물의 유전 진로선택: 영역: 생명공학기술
관련 내용: 생명공학기술의 활용
통합과학2 공통: 영역: 과학과 미래 사회
관련 내용: 과학기술과 사회
통합과학1 공통: 영역: 시스템과 상호작용
관련 내용: 생명 시스템

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이 기사의 주장은 어디까지 확인됐을까?팩트체크 · 확인된 사실과 더 살펴볼 근거

기사에서 확인된 사실

2026년 3분기 식품의약품안전처에 등록된 임상시험 승인내역은 총 280건이며, 생동 50건을 제외한 임상은 230건으로 집계되었습니다. (출처: 기사 본문, 식품의약품안전처 의약품안전나라 자료 기반)
3상 계열 102건 중 국외개발이 89건(87.3%)을 차지하며, 국내개발은 13건이었습니다. (출처: 기사 본문)
국내 제약·바이오기업 중 대웅제약이 1상 2건, 3상 2건으로 총 4건을 승인받아 국내사 중 가장 많았습니다. (출처: 기사 본문)
의뢰자별 전체 승인 건수 1위는 한국아이큐비아(22건)이며, 글로벌 CRO와 다국적 제약사가 상위권을 차지했습니다. (출처: 기사 본문)

아직 불확실한 점

각 임상시험의 유효성·안전성 결과는 아직 평가 중이며 확정되지 않았습니다. 기사는 승인(시험 시작 허가) 현황만을 보도한 것으로, 임상 결과나 최종 신약 승인 여부는 보고되지 않았습니다.
셀비온의 'Lu-177-DGUL' 3상이 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 다기관 무작위배정 시험으로 설계되었다고 보고되었으나, 해당 치료제의 최종 유효성은 현재 연구 중입니다.
GC녹십자의 'GC4006A' 코로나19 예방 백신 2상은 임상 승인 단계로, 예방 효과 등은 아직 평가 중입니다.

더 확인할 근거

기사는 '임상시험 승인'을 집계한 것으로, 승인이 신약 효능이나 안전성을 보장하지 않음을 학생에게 명확히 안내할 필요가 있습니다. 또한 단계별 분류 기준(1/2상 → 1상으로 집계 등)이 자의적으로 설정되었음을 확인하고, 공식 발표 원자료와 대조해보도록 지도하는 것이 좋습니다.

알고 보면 더 재미있는 과학과학이야기 · 핵심 개념어 · 함께 공부하면 좋은 내용

과학이야기

오늘날 당연하게 여겨지는 임상시험의 대조군 개념은 오랜 역사를 거쳐 정착되었습니다. 1747년 영국 해군 군의관 제임스 린드(James Lind)는 괴혈병으로 고통받는 선원들을 대상으로, 서로 다른 처치(오렌지·레몬, 식초, 사과주 등)를 각각 적용한 비교 실험을 수행했습니다. 이 실험은 대조군을 설정하여 치료 효과를 비교한 초기 사례 중 하나로 과학사에서 자주 언급됩니다. 비타민 C 결핍이 괴혈병의 원인임이 후대에 밝혀지기 훨씬 전이었지만, 관찰과 비교를 통해 경험적 근거를 쌓은 이 접근은 오늘날 3상 임상시험의 대조군 설계 원리와 맥을 같이합니다. 현대적 임상시험 윤리 기준의 출발점으로 가장 많이 언급되는 것은 1964년 세계의사회(WMA)가 채택한 헬싱키 선언입니다. 이 선언은 제2차 세계대전 중 나치 독일이 수용소 피해자들에게 자행한 비윤리적 인체실험에 대한 반성에서 비롯된 것으로 알려져 있으며, 임상시험 참여자의 자발적 동의(informed consent), 위험-이익 균형 평가, 취약 집단 보호 등의 원칙을 명문화했습니다. 현재까지 여러 차례 개정을 거쳐 적용되고 있으며, 기사에 나온 모든 임상시험도 이 원칙의 틀 안에서 진행됩니다.

이 기사를 이해하는 열쇠, 핵심 개념어

임상시험(임상 단계): 새로운 약이나 치료법이 실제 사람에게 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 단계적으로 진행하는 시험. 1상(소규모 안전성), 2상(유효성 탐색), 3상(대규모 효능·안전성 확인), 4상(시판 후 장기 모니터링) 순서로 진행됩니다.
생물학적동등성시험(생동): 이미 허가된 오리지널 의약품과 복제약(제네릭)이 체내에서 동일하게 흡수·분포·대사·배설되는지 확인하는 시험. 새로운 효능을 검증하는 것이 아니라 동등한 약효를 증명하는 절차다.
약동학(PK, Pharmacokinetics): 약물이 몸속에서 어떻게 흡수(Absorption)·분포(Distribution)·대사(Metabolism)·배설(Excretion)되는지를 연구하는 학문. 임상 1상에서 주로 평가하며, 적절한 용량과 투여 간격 결정에 쓰입니다.
임상시험수탁기관(CRO): 제약사로부터 임상시험의 설계·진행·데이터 분석 등을 위탁받아 수행하는 전문 기업. 기사에서 한국아이큐비아, 피피디디벨럽먼트 등이 해당하며 승인 건수 상위권을 차지했습니다.
면역원성(Immunogenicity): 약물이나 백신이 체내에서 면역 반응(항체 생성 등)을 유발하는 능력. 백신 임상에서는 면역원성이 충분히 형성되는지를 중요한 평가 지표로 삼습니다.
무작위배정 임상시험(RCT): 시험 참여자를 무작위로 치료군과 대조군에 배정하여 약물 효과를 비교하는 임상시험 방식. 편향을 줄이고 과학적 신뢰성을 높이는 가장 엄격한 임상시험 설계로 알려져 있습니다.

지식 연결 개념도

전체 연결을 한눈에 살펴보세요. 글씨가 작으면 크게 보기를 눌러 좌우로 움직이며 읽을 수 있어요.

함께 공부하면 좋은 내용더 이해하고 싶을 때, 배경지식을 이어서 읽어보세요.

이 기사와 가장 직접 연결되는 교과 내용은 「통합과학2」의 '과학과 미래 사회' 영역 중 감염병 대응과 생명공학 윤리 단원입니다. 백신 개발(GC녹십자 사례)과 면역 반응의 원리는 「생명과학」의 '항상성과 몸의 조절' 영역에서 다루는 항원·항체 반응, 백신의 작용 원리와 직접 연결됩니다. 방사성 의약품 Lu-177-DGUL의 원리는 핵의학과 방사성 동위원소의 활용이라는 물리·화학적 배경 지식과 연결되므로 「화학」 및 「물리학」에서 방사성 붕괴와 에너지 개념을 함께 공부하면 이해가 깊어집니다. 신약 개발의 임상시험 단계별 통계 분석은 「확률과 통계」에서 배우는 표본 추출, 가설 검정, 신뢰구간 개념을 실제 적용하는 맥락입니다. 임상시험에서 p값이 0.05 미만이어야 유효하다는 기준이 어디서 왔는지, 대조군과 실험군의 크기가 왜 중요한지를 수학적으로 탐구해보면 과학과 수학의 연계를 실감할 수 있습니다. 「데이터 과학」 과목에서는 공개된 임상시험 데이터베이스(ClinicalTrials.gov)를 활용해 데이터를 수집·분석·시각화하는 프로젝트를 설계해볼 수 있습니다. 윤리적 측면에서는 「현대사회와 윤리」의 생명윤리 단원, 「법과 사회」의 규제·제도 단원과 연계하여 임상시험 참여자 보호 원칙(헬싱키 선언)과 국내 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 탐구하면 사회적 맥락에서 과학을 보는 시각을 기를 수 있습니다.

이 기사에서 시작하는 탐구 질문근거와 개념을 살펴본 뒤, 질문을 골라 나만의 탐구 보고서로 이어가 보세요.

좋은 질문을 만드는 힘도, 질문을 접하고 연습하며 자라요.

다양한 질문을 읽으며 어떤 점이 좋은 질문인지 생각해 보세요. 마음에 드는 질문은 질문함에 모아 두고, 나만의 질문을 만드는 데 참고해 보세요.

읽는 데서 한 걸음 더 나아가, 질문함에서 직접 답변도 적어 보세요. 어떤 근거가 필요한지, 무엇을 비교하거나 확인할 수 있을지 고민하는 과정이 탐구를 배우는 연습이 됩니다. 완벽한 답이 아니어도 괜찮아요.

질문 하나를 골라 담고, 내 생각으로 답해 본 뒤, 새롭게 떠오른 나만의 질문을 적어 보세요.

질문을 구체화하는 방법의 예시

“효과가 있을까?” → “어떤 조건에서, 무엇과 비교했을 때 효과가 달라질까?”

조건과 비교 대상을 정하면 살펴볼 근거가 더 분명해져요. 아래 예시를 보며 내 질문도 만들어보세요.

1.탐구 질문 1: 식품의약품안전처 의약품안전나라 공개 자료에서 최근 1~3년간 분기별 임상시험 승인 건수와 단계별 비율은 어떻게 변화해 왔는가?
2.탐구 질문 2: 임상시험 1상, 2상, 3상 각 단계의 목적과 설계 방식은 어떻게 다르며, 각 단계에서 평가하는 지표(안전성, 유효성, 약동학 등)는 무엇인가?
3.탐구 질문 3: 특정 질환(예: 위식도역류질환, 제2형 당뇨병)에 대해 국내에서 현재 진행 중인 임상시험의 설계 요소(대상자 기준, 비교군, 평가 지표 등)를 분석하는 탐구를 어떻게 설계할 수 있는가?
4.탐구 질문 4: 국내 환자가 국외 제약사의 임상시험에 참여할 때, 임상 결과로 개발된 신약의 국내 접근성(약가, 급여 여부)과 임상 참여의 위험-이익 균형을 어떻게 평가해야 하는가?
5.탐구 질문 5: 이 기사는 임상시험 '승인 건수'를 집계하고 있는데, 승인 건수만으로 국내 신약 개발 역량을 판단하는 것에는 어떤 한계가 있으며, 기사에서 다루지 않은 정보에는 무엇이 있는가?

이 관심을 나만의 탐구로 이어가려면?학생부 활용 아이디어 · 타교과 연계

탐구의 방향

기사를 단순히 읽고 요약하는 수준을 넘어, 식품의약품안전처 의약품안전나라의 공개 데이터를 직접 수집·분석하거나, 특정 질환의 임상시험 설계를 ClinicalTrials.gov에서 찾아 분석하고, 이를 생명과학·수학·윤리 과목과 연결하여 탐구한 과정을 기록하는 방향이 효과적입니다.

심화 탐구 아이디어 1: 식품의약품안전처 의약품안전나라에서 최근 2~3년간 분기별 임상시험 승인 건수 데이터를 직접 내려받아 단계별·국내외 개발별 비율 변화를 표와 그래프로 분석하고, 특이 변화 요인을 뉴스·정책 자료와 함께 해석하는 보고서 작성
심화 탐구 아이디어 2: 기사에 등장한 특정 임상(예: Lu-177-DGUL 전립선암 3상)의 작용 기전을 관련 논문 초록(PubMed 공개 자료)에서 찾아 방사성 리간드 치료제의 원리를 정리하고, 이를 「생명과학」의 세포 신호 전달 및 「물리학」의 방사선 개념과 연결하는 융합 탐구 보고서 작성
심화 탐구 아이디어 3: 헬싱키 선언과 국내 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 임상시험 참여자 보호 조항을 비교 분석한 뒤, 현재사회와 윤리 수업과 연계하여 '국외개발 임상에서 국내 환자 보호는 충분한가'라는 주제로 찬반 토론문 또는 정책 제안문 작성

활동을 기록하는 문장 예시

직접 수행한 활동을 바탕으로 수정하는 예시입니다. 아직 하지 않은 활동을 수행한 것처럼 쓰지 마세요.

식품의약품안전처 의약품안전나라의 공개 데이터를 활용하여 2024~2026년 분기별 임상시험 승인 건수 변화를 분석하고, 3상 계열 중 국외개발 비율이 80% 이상을 유지하는 원인을 국내 신약 개발 구조와 연결하여 탐구했습니다. ClinicalTrials.gov에서 전이성 전립선암 방사성 리간드 치료제 관련 임상 2건의 설계(대상자 기준, 평가변수, 무작위배정 여부)를 비교 분석하고, 방사성 동위원소의 암세포 표적 원리를 물리학 및 생명과학 개념과 연결하여 보고서를 작성했습니다.

다른 교과의 관점으로 살펴보면

연결 과목: 확률과 통계 · 실용 통계 · 수학과제 탐구 · 법과 사회 · 정치 · 현대사회와 윤리 · 윤리문제 탐구 · 정보 · 인공지능 기초

수학

임상시험 결과의 유효성을 판단하는 통계 지표(p값, 신뢰구간, 대조군 설정 원리)를 이해하고, 기사 속 임상 건수 비율 데이터를 통계적으로 해석하는 연습에 활용할 수 있습니다.

사회

식품의약품안전처의 임상시험 승인 제도, 「약사법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등 신약 개발 규제 체계와 환자 권리 보호 법령을 탐구하는 데 연결할 수 있습니다.

윤리

임상시험 참여자의 사전 동의(informed consent), 취약 계층 보호, 임상 이익의 공정한 배분 문제 등 생명윤리 원칙을 헬싱키 선언과 연결하여 토론할 수 있습니다.

정보

식품의약품안전처 의약품안전나라의 공개 데이터를 활용하여 임상시험 승인 현황을 직접 수집·정리·시각화하는 데이터 분석 프로젝트에 활용할 수 있습니다.

이 문제를 다른 입장에서 보면?윤리 쟁점 · 여러 관점과 토론 질문

임상시험 승인 건수에서 국외개발 물질이 압도적으로 많은 현실은, 국내 환자들이 글로벌 임상의 대상이 되는 과정에서 발생하는 이익 배분·정보 접근성·동의 절차의 공정성 문제를 제기한다.

찬성/지지 입장

국외개발 물질의 국내 임상 참여는 한국 환자들이 최신 치료제에 일찍 접근할 수 있는 기회를 제공하고, 국내 임상 인프라·역량을 강화하며 관련 의료 수준을 높일 수 있습니다. 다국적 임상 참여를 통해 국내 연구자와 의료기관이 글로벌 네트워크와 연결될 수 있다는 점도 긍정적으로 평가됩니다.

반대/우려 입장

국외개발 물질 중심의 임상 구조에서는 임상 결과로 승인된 신약의 이익(특허·수익)이 주로 해외 기업에 귀속되고, 국내 환자는 임상 위험을 감수하면서도 약가 혜택 등을 충분히 누리지 못할 수 있습니다. 또한 충분한 정보 제공 없이 동의가 이루어지거나 취약 계층 환자가 시험 대상으로 집중될 위험성도 지속적으로 제기됩니다.

헬싱키 선언(임상시험 참여자 보호 원칙, 사전 동의 의무화), 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(국내 임상시험 윤리심의 의무), 「약사법」 및 식품의약품안전처 임상시험 관리기준(KGCP), 국제조화회의(ICH) E6 가이드라인

국외 제약사가 개발한 신약의 임상시험에 국내 환자가 참여할 때, 최종 신약 승인 후 해당 약을 합리적인 가격으로 공급받을 권리를 임상 참여 조건으로 명시해야 할까? 그 이유는 무엇인가?

읽고 나니, 무엇이 달라졌을까?핵심 정리 · 오개념 · 자기점검

기억할 핵심

2026년 3분기 식품의약품안전처에 승인된 임상시험은 총 280건이며, 생물학적동등성시험 50건을 제외한 230건 중 3상 계열이 102건(44.3%)으로 가장 큰 비중을 차지했습니다.
임상시험은 1상(안전성·약동학) → 2상(유효성 탐색) → 3상(대규모 효능·안전성) → 4상(시판 후 모니터링) 순으로 진행되며, '임상 승인'은 시험 시작을 허가한 것일 뿐 신약의 효능이나 안전성을 보장하지 않습니다.
국내 기업 중 대웅제약이 4건으로 최다 승인을 받았으나, 3상 계열의 87.3%는 국외개발 물질로, 국내 신약 개발 역량을 '승인 건수'만으로 평가하는 데는 한계가 있습니다.

헷갈리기 쉬운 부분

오개념: 임상시험 승인을 받으면 그 약은 안전하고 효과적인 것이다 → 올바른 이해: 임상시험 승인은 '사람을 대상으로 시험을 시작해도 좋다'는 허가일 뿐이며, 실제 효능과 안전성은 각 임상 단계를 거쳐 최종 품목허가 심사에서 확정됩니다.
오개념: 생물학적동등성시험(생동)은 임상시험의 한 단계(1상·2상 등)이다 → 올바른 이해: 생동시험은 이미 허가된 오리지널 의약품과 복제약(제네릭)의 체내 동등성을 확인하는 별도 절차로, 새로운 신약의 효능을 검증하는 임상시험 단계와는 목적과 설계가 다르다.

임상시험 1상·2상·3상의 목적과 평가 지표를 각각 한 문장으로 설명하고, 이 기사에서 '임상 승인 건수가 많다'는 것이 곧 '신약 개발 성과가 높다'는 의미가 되지 않는 이유를 스스로 서술할 수 있는가?

이 과학은 실제로 어디에 쓰일까?산업 연계 · 기업과 기관 · 미래 전망

임상시험 승인 건수는 국내 제약·바이오 산업의 연구개발(R&D) 활동 수준을 나타내는 주요 지표 중 하나로 알려져 있습니다. 기사에 따르면 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)와 다국적 제약사가 승인 건수 상위권을 차지하고 있으며, 이는 한국이 글로벌 임상 허브로서 활용되고 있음을 보여줍니다. 국내 기업들은 위식도역류질환, 당뇨병, 전립선암, 고혈압 등 다양한 적응증에서 신약 및 개량신약 개발을 진행 중인 것으로 보고되었습니다.

시장 동향

한국제약바이오협회에 따르면 국내 제약·바이오 산업의 R&D 투자 규모는 지속적으로 증가 추세에 있는 것으로 알려져 있으나, 이번 기사에서 확인되듯 3상 계열 임상의 87.3%가 국외개발 물질이라는 점은 국내 독자 신약 개발의 과제가 여전히 크다는 것을 시사합니다. 글로벌 CRO 시장은 다국적 임상 수요 증가에 따라 성장하고 있는 것으로 업계에서 보고되고 있으나, 구체적인 시장 규모 수치는 이 기사에서 제공되지 않았으므로 별도 확인이 필요합니다.

미래 전망

현재 국내 제약·바이오 기업들은 기존 화학합성 신약 외에도 항체 의약품, 방사성 리간드 치료제(RLT), 이중항체 등 다양한 모달리티의 신약 개발을 목표로 연구를 진행 중인 것으로 알려져 있습니다. 기사에서 소개된 셀비온의 'Lu-177-DGUL'은 방사성 동위원소를 활용하여 암세포를 표적 치료하는 방사성 리간드 치료제로, 이 계열 치료제에 대한 3상 임상이 국내에서도 시작된 것으로 보고되었습니다. 이 분야는 현재 글로벌에서도 활발히 연구되고 있으며, 전이성 전립선암 외 다른 암종으로 적응증을 확장하는 가능성이 연구자들에 의해 제기되고 있습니다. 비만·대사질환 치료제 분야도 주목할 만한 흐름입니다. 기사에서 프로젠의 'PG-102' 비만 치료 1상이 언급되었는데, 이는 글로벌 제약 업계에서 GLP-1 계열 비만 치료제가 주목받는 흐름과 맞닿아 있는 것으로 분석됩니다. 다만 이 약물의 작용 기전과 기존 치료제 대비 차별점은 현재 임상 초기 단계로 평가 중이며, 결론을 내리기에는 이른 시점입니다. 국내 기업들이 초기 임상(1상·2상)에서 독자 후보물질을 다수 진행하고 있다는 점은, 향후 국내 개발 3상 비중 확대 가능성으로 이어질 수 있으나 이는 현재 연구 성과에 따라 달라질 것입니다.

이런 문제를 다루는 사람들은?직업 · 학과 · 진로 탐색

임상시험 코디네이터(CRC, Clinical Research Coordinator)

병원에서 임상시험 계획에 따라 환자 모집, 동의서 수령, 데이터 수집·기록, 이상반응 모니터링 등 임상시험의 실무 운영 전반을 담당합니다. 기사에 나온 서울대학교병원, 세브란스병원 등 연구자 임상 5개 기관에서 이 역할이 핵심적으로 수행됩니다.

임상약리학자 / 약동학 연구원

약물이 인체에서 흡수·분포·대사·배설되는 과정을 설계하고 분석합니다. 기사 속 대웅제약의 DWJ1622 1상처럼 공복·식후 조건별 약동학 비교 시험을 기획하고 결과를 해석하는 역할을 합니다.

규제과학 전문가(Regulatory Affairs Specialist)

식품의약품안전처에 임상시험 계획 승인, 신약 허가 신청 등 규제 관련 서류를 준비하고 제출하는 업무를 담당합니다. 기사에 나온 280건의 승인 과정 모두에 이 직무가 관여합니다.